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索 引 号
07B260203202400055
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
立博体育农业农村部公告 第768号
文  号
农业农村部公告 第768号
生效日期
2024年03月22日
发布日期
2024年03月25日
内容概述
发布《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求。
索 引 号
07B260203202400055
信息名称
立博体育农业农村部公告 第768号
文  号
农业农村部公告 第768号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2024年03月22日
发布日期
2024年03月25日
内容概述
发布《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求。

立博体育农业农村部公告 第768号

发布时间:2024年03月25日

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根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品,简化兽药产品批准文号申报的材料要求,无需提交有关药学研究资料。

二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品,申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料,自发布之日起执行。本公告发布前,列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品已取得兽药产品批准文号的,申请换发时,应按要求提交药学研究资料。

此前相关文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。

特此公告。

                                                                                                                    

附件实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及

      有关要求  

                            

                             农业农村部

                            2024322


附件

实行比对试验的兽药品种目录(第六批)

及有关要求

 

    一、进口注册兽药产品

序号

兽药名称

生产厂名称

农业农村部公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

卡洛芬注射液(犬用)

因诺特医药有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

252

/

/

/

 

2

非泼罗尼

吡丙醚滴剂(猫用)

法国维克有限公司Virbac

502

/

/

 

3

非泼罗尼

吡丙醚滴剂(犬用)

法国维克有限公司Virbac

502

/

/

 

4

芬苯达唑混悬液

英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions

597

/

 

5

美洛昔康

内服混悬液(马用)

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂

Boehringer Ingelheim

Promeco, S.A. de C.V.

657

/

/

 

6

美洛昔康

内服混悬液(马用)

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂

Boehringer Ingelheim

Promeco, S.A. de C.V.

666

/

/

 

7

泰拉霉素注射液

硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂

Zoetis Manufacturing &

Research Spain, S.L.

666

/

 

    二、新兽药产品

序号

兽药名称

研制单位

农业农村部公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

布他磷

华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司

582

/

/

/

 

2

碘混合

溶液

中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司

582

/

/

/

 

3

盐酸特比萘芬搽剂

南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司

579

/

/

 

4

伊维菌素吡喹酮

咀嚼片

中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

604

/

/

 

5

二丙酸

咪多卡

中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司

608

/

/

/

 

6

二丙酸

咪多卡

注射液

中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司

608

/

 

7

吡丙醚

湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

612

/

/

/

 

8

布舍瑞林

宁波第二激素厂

612

/

/

/

 

9

甲氧普烯

浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司

612

/

/

/

 

10

卡洛芬

济南金达药化有限公司

612

/

/

/

 

11

注射用

布舍瑞林

宁波第二激素厂

612

/

/

/

 

12

多聚甲醛粉

山东润华兽药有限公司

616

/

/

/

 

13

利福昔明乳房注入剂(泌乳期)

中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源(杨凌)生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

630

/

 

14

复合亚氯酸钠泡腾片

清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学

658

/

/

/

 

15

盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用)

东台苏浙蚕桑研究所

658

/

/

/

 

16

盐酸特比

萘芬片

中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司

665

/

/

 

17

非泼罗尼溶液

南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司

665

/

/

/

 

18

卡洛芬

注射液

北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

668

/

/

 

19

穿琥宁

注射液

四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司

681

/

/

/

 

20

次氯酸

溶液

南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司

681

/

/

/

环境消毒剂

    其他化药产品

序号

兽药名称

研制单位

农业农村部公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

泰拉霉素

海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司

596

/

/

/

 

2

泰拉霉素

江苏慧聚药业股份有限公司

682

/

/

/

 

    四、新增靶动物的兽药产品

(一)兽用化学药品

201651日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的,兽药生产企业换发申请时,应按照规定要求进行比对试验

序号

兽药名称

研制单位

文件号

新增靶动物

BE

临床 验证

休药期验证

备注

1

盐酸头孢噻呋注射液

齐鲁动物保健品有限公司

农业部公告第2421

/

 

2

卡巴匹林钙粉

齐鲁动物保健品有限公司

农业部公告第2479

/

/

/

 

3

盐酸头孢噻呋注射液

浙江海正药业股份有限公司(现浙江海正动物保健品有限公司)

农业部公告第2527

奶牛

/

 

4

氟尼辛葡甲胺注射液

齐鲁动物保健品有限公司

农业部公告第2543

奶牛

/

 

5

注射用头孢噻呋钠

齐鲁动物保健品有限公司

农业部公告第2576

/

/

/

 

6

硫酸新霉素可溶性粉

宜昌三峡制药有限公司

农业农村部公告第335

/

/

 

7

复方阿莫西林粉

江苏恒丰强生物技术有限公司

农业农村部公告第483

/

/

 

8

复方阿莫西林粉

浙江海正动物保健品有限公司

农业农村部公告第564

/

/

 

9

复方阿莫西林粉

保定冀中药业有限公司

农业农村部公告第639

/

/

 

10

阿莫西林可溶性粉

齐鲁动物保健品有限公司

农业农村部公告第681

/

/

 

    (二)中药

    201651日起新增靶动物的兽中药品种均实施比对试验,不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告,但应提供药学研究资料。

  五、修订内容

    删除《兽药比对试验目录(第四批)》(农业农村部公告第461)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)

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